Внимание! Вы используете устаревшую версию браузера.
Для корректного отображения сайта настоятельно рекомендуем Вам установить более современную версию одного из браузеров, представленных справа. Это бесплатно и займет всего несколько минут.
Попробовать Оформить подписку
Попробовать Оформить подписку
Аптечный бизнес: особенности организации
Влада Карпова, к. э. н., эксперт, ЛІГА:ЗАКОН

Открытие аптечного бизнеса имеет особенности, поскольку необходима соответствующая лицензия, для получения которой нужно соблюдать определенные требования к обустройству помещения. Об этом и пойдет речь в статье.

Виды аптечных заведений

Аптечные заведения относятся к заведениям здравоохранения (ст. 16 Основ здоровья). В их состав могут быть включены следующие заведения (п. 3 Лицензионных условий № 929):

аптека – заведение здравоохранения, основной задачей которого является обеспечение населения, заведений здравоохранения, предприятий, учреждений и организаций лекарственными средствами;

аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое создается в лечебно-профилактических заведениях и функционирует вместе с аптекой в соответствии с этими Лицензионными условиями, основной задачей которого является обеспечение населения лекарственными средствами путем осуществления розничной торговли;

аптечный склад (база) – заведение здравоохранения, основная задача которого заключается в обеспечении лекарственными средствами других субъектов оптовой или розничной торговли, заведений здравоохранения и производителей лекарственных средств путем осуществления им оптовой торговли.

Как видим, аптеки и аптечные склады (базы) могут функционировать самостоятельно, а аптечный пункт только в составе аптеки.

Согласно п. 4 Лицензионных условий № 929 осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) осуществляется через:

– для производства лекарственных средств (промышленного) – производственный участок с указанием перечня врачебных форм, складскую зону (помещение для хранения, склад), зону контроля качества, зону осуществления выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств;

– для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки – аптеку;

– для оптовой торговли лекарственными средствами – аптечный склад (базу);

– для розничной торговли лекарственными средствами – аптеку, аптечный пункт;

– для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) – складскую зону (помещение для хранения, склад), зону контроля качества, зону осуществления выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии лекарственного средства.

В какой организационной форме могут работать аптеки

Аптеки могут быть созданы как при юридическом лице, так и при физическом лице – предпринимателе. Поэтому вначале необходимо выбрать желаемую организационно-правовую форму и зарегистрировать либо соответствующее юридическое лицо (частное предприятие, ООО, АО), либо зарегистрироваться физическим лицом – предпринимателем.

После этого выбирают систему налогообложения. Аптеки – юридические лица, как правило, находятся на общей системе налогообложения с уплатой налога на прибыль, поскольку им это выгодно.

Юрлица и физлица – предприниматели на общей системе налогообложения, имеющие аптеки, являются плательщиками НДС на общих основаниях. То есть их обязательная регистрация плательщиком НДС производится согласно п. 181.1 НКУ, если общая сумма от осуществления операций по поставке товаров/услуг, подлежащих обложению НДС, в том числе с использованием локальной или глобальной компьютерной сети, начисленная (уплаченная) такому лицу в течение последних 12 календарных месяцев, совокупно превышает 1000000 гривен (без учета НДС).

С позиции налогообложения выгоднее всего регистрировать аптечный бизнес на частного предпринимателя – плательщика единого налога 2 группы. Объясняется это тем, что ставки единого налога для плательщиков единого налога 2 группы устанавливаются в процентах к размеру минимальной заработной платы, установленной законом на 1 января налогового (отчетного) года (п. 293.1 НКУ). При этом для 2 группы плательщиков единого налога ставки устанавливаются сельскими, поселковыми и городскими советами в пределах до 20 % размера минимальной заработной платы (в 2019 г. – до 834,6 грн). Такие лица не подлежат обязательной регистрации плательщиками НДС (п. 181.1 НКУ). Соответственно, прибыльность аптечного бизнеса у предпринимателей-единщиков, как правило, выше.

Но при выборе этой формы ведения бизнеса следует учесть, что некоторые лекарственные средства относятся к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам (см. Перечень № 770), деятельность по обращению которых регламентируется особыми нормами (см. Закон № 60/95, Порядок № 333(н), Порядок № 589).

На такую деятельность нужно получать отдельную лицензию, при этом она выдается при условии осуществления деятельности по обращению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (п. 2 Лицензионных условий № 282):

– юридическим лицам независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности;

– физическим лицам – предпринимателям, которые имеют лицензию на осуществление медицинской или ветеринарной практики.

Поэтому если у частного предпринимателя нет лицензии на осуществление медицинской или ветеринарной практики, ему не выдадут лицензию на деятельность, связанную с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Соответственно, продавать такие препараты в аптечном заведении он не сможет.

Как получить лицензию

Для открытия аптечного заведения необходимо получать лицензию.

Так, лицензированию подлежат (пп. 10 ч. 1 ст. 7 Закона № 222, п. п. 4, 6 Лицензионных условий № 929):

– производство лекарственных средств;

– оптовая и розничная торговля лекарственными средствами;

– импорт лекарственных средств.

Лицензионные условия выдвигают ряд требований, которые необходимо соблюдать при открытии аптеки.

Согласно п. 27 Лицензионных условий № 929 торговля лекарственными средствами осуществляется исключительно через аптечные заведения и не может осуществляться дистанционно и путем электронной торговли, а также по почте и через любые заведения, кроме аптечных, и вне их, кроме случаев, предусмотренных этими Лицензионными условиями.

А вот обязательной аккредитации аптечные заведения не подлежат, они ее проводят в соответствии с Порядком № 765 на добровольных началах (ст. 16 Основ здоровья).

В соответствии с ч. 1 ст. 10 Закона № 222 и п. 5 Лицензионных условий № 929 документы для получения лицензии по выбору получателя лицензии могут быть представлены в орган лицензирования (Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками):

1) с нарочным в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 6 и в порядке, установленном ст. 9 Закона № 5203;

2) почтовым отправлением с описью вложения;

3) в электронном виде с помощью портала электронных сервисов юридических лиц, физических лиц – предпринимателей и общественных формирований.

Положения п. 6 Лицензионных условий № 929 предусматривают, что для получения лицензии в полном объеме или частично на деятельность:

– по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой торговле лекарственными средствами, розничной торговле лекарственными средствами субъект хозяйствования подает в орган лицензирования заявление по форме, приведенной в приложении 1;

– по производству лекарственных средств (промышленному) – заявление по форме, приведенной в приложении 2;

– по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) – заявление по форме, приведенной в приложении 3.

В заявлении указываются все места осуществления лицензируемого вида хозяйственной деятельности.

К заявлению о получении лицензии прилагают (п. 7 Лицензионных условий № 929):

1) подтверждающие документы относительно каждого места осуществления вида хозяйственной деятельности, подлежащего лицензированию:

– для производства лекарственных средств (промышленного) – копию досье производственного участка, утвержденного субъектом хозяйствования;

– для производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки – сведения за подписью заявителя – субъекта хозяйствования о наличии материально-технической базы и квалификационном уровне работников, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству (изготовлению) лекарственных средств в условиях аптеки, по форме, приведенной в приложении 4;

– для розничной торговли лекарственными средствами – сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, по форме, приведенной в приложении 5;

– для оптовой торговли лекарственными средствами – сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами, по форме, приведенной в приложении 6;

– для импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) – копию досье импортера, утвержденного субъектом хозяйствования, по форме, приведенной в приложении 7;

2) копию паспорта получателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе по своим религиозным убеждениям от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (подается только физическими лицами – предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и уведомили об этом соответствующий контролирующий орган);

3) информацию об отсутствии контроля (в значении, приведенном в ст. 1 Закона № 2210) за деятельностью получателя лицензии лиц – резидентов других государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (в значении, приведенном в ст. 1 Закона № 1932) и/или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины. Такую информацию подают в произвольной форме с соблюдением требований п. 9 Лицензионных условий № 929.

Все документы составляются на государственным языке и подписываются получателем лицензии, лицензиатом или лицом, уполномоченным представлять юридическое лицо в правоотношениях с третьими лицами, или лицом, имеющим право совершать действия от имени юридического лица без доверенности (п. 9 Лицензионных условий № 929).

Вместе с соответствующим заявлением и подтверждающими документами получатель лицензии или лицензиат подает в орган лицензирования два экземпляра описи документов (приложение 8), на которых уполномоченное должностное лицо органа лицензирования делает отметку о дате принятия документов и удостоверяет своей подписью с указанием фамилии, инициалов, должности.

Орган лицензирования принимает решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче в срок не позднее десяти рабочих дней со дня получения заявления о получении лицензии и прилагаемых к заявлению документов (п. 10 Лицензионных условий № 929).

За выдачу лицензии взимается единовременная плата в размере одного прожиточного минимума, исходя из размера прожиточного минимума для трудоспособных лиц, действующего на день принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии (с 01.07.2019 по 30.11.2019 – 2007 грн, с 01.12.2019 по 31.12.2019 – 2102 грн).

Прочие требования к аптечному заведению

Требования к оформлению и деятельности аптечных заведений изложены в Лицензионных условиях № 929. Санитарные требования, которые должны соблюдать аптечные заведения, указаны в Инструкции № 275.

Аптечные заведения должны иметь укомплектованный штат работников, при этом лица, непосредственно занимающиеся производством лекарственных средств в условиях аптеки, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее фармацевтическое образование. Перечень должностей с фармацевтическим образованием в заведениях здравоохранения, в частности в аптечных заведениях, приведен в Приказе № 385.

Помимо лекарственных препаратов аптечные заведения могут продавать сопутствующие товары, которые указаны в Перечне № 498.

Отпуск лекарственных средств осуществляется в соответствии с определенными требованиями, установленными в Порядке № 360, рецепты должны соответствовать требованиям Правил № 360.

Ценообразование в аптечных заведениях также имеет особенности и регламентируется Постановлением № 955, Порядком № 333.

Также на эту тему читайте статьи:

"Аптечный бизнес: особенности ценообразования";

"Аптечный бизнес: учет по программе "Доступные лекарства";

"Аптечный бизнес: особенности бухгалтерского учета";

"Аптечный бизнес: налоговый учет".

1. НКУНалоговый кодекс Украины от 02.12.2010 г. № 2755-VI.

2. Закон № 222Закон Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" от 02.03.2015 г. № 222-VIII.

3. Закон № 2210Закон Украины "О защите экономической конкуренции" от 11.01.2001 г. № 2210-III.

4. Закон № 5203Закон Украины "Об административных услугах" от 06.09.2012 г. № 5203-VI.

5. Закон № 60/95Закон Украины "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах" от 15.02.95 г. № 60/95-ВР.

6. Закон № 1932Закон Украины "Об обороне Украины" от 06.12.91 г. № 1932-XII.

7. Основы здоровьяОсновы законодательства Украины о здравоохранении от 19.11.92 г. № 2801-XII.

8. Постановление № 955постановление КМУ "О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства" от 17.10.2008 г. № 955.

9. Порядок № 765 – Порядок аккредитации заведения здравоохранения, утвержденный постановлением КМУ от 15.07.97 г. № 765.

10. Порядок № 360 – Порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, утвержденный приказом Минздрава Украины от 19.07.2005 г. № 360.

11. Порядок № 333 – Порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, относительно которых введено государственное регулирование, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333.

12. Порядок № 333(н) – Порядок приобретения, перевозки, хранения, отпуска, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в заведениях здравоохранения, утвержденный постановлением КМУ от 13.05.2013 г. № 333.

13. Порядок № 589 – Порядок осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, и контроля за их оборотом, утвержденный постановлением КМУ от 03.06.2009 г. № 589.

14. Лицензионные условия № 282 – Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом министров Украины, разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу на территорию Украины, вывозу с территории Украины, использованию, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень, утвержденные постановлением КМУ от 06.04.2016 г. № 282.

15. Лицензионные условия № 929 – Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденные постановлением КМУ от 30.11.2016 г. № 929.

16. Перечень № 498 – Перечень товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные заведения и их структурные подразделения, утвержденный приказом Минздрава Украины от 06.07.2012 г. № 498.

17. Перечень № 770 – Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденный постановлением КМУ от 06.05.2000 г. № 770.

18. Правила № 360 – Правила выписки рецептов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, утвержденные приказом Минздрава Украины от 19.07.2005 г. № 360.

19. Приказ № 385приказ Минздрава Украины "Об утверждении перечней учреждений здравоохранения, врачебных, провизорских должностей, должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием, должностей специалистов в отрасли здравоохранения и должностей специалистов в отрасли здравоохранения в заведениях здравоохранения" от 28.10.2002 г. № 385.

20. Инструкция № 275 – Инструкция по санитарно-противоэпидемическому режиму аптечных заведений, утвержденная приказом Минздрава Украины от 15.05.2006 г. № 275.

_____________________________________________
© ТОВ "ІАЦ "ЛІГА", ТОВ "ЛІГА ЗАКОН", 2019

У разі цитування або іншого використання матеріалів, розміщених у цьому продукті ЛІГА:ЗАКОН, посилання на ЛІГА:ЗАКОН обов'язкове.
Повне або часткове відтворення чи тиражування будь-яким способом цих матеріалів без письмового дозволу ТОВ "ЛІГА ЗАКОН" заборонено.

Получить полный доступ ко всем номерам и статьям издания Вы сможете оформив подписку на электронное издание БУХГАЛТЕР&ЗАКОН
Контакты редакции:
bz@ligazakon.ua